Parliamo ancora di Salbutamolo per aerosol
Molto recentemente sono accaduti due eventi che creano non poco disagio e difficoltà nella gestione terapeutica del bambino affetto da broncospasmo se di età inferiore ai due anni:
1) alla fine del mese di ottobre 2014, l’AIFA ha emanato una nota che sostanzialmente impedisce l’uso delle gocce di Broncovaleas al di sotto dei due anni.
2) nel mese di novembre 2014, l’AAP ha emanato le nuove linee guida per la diagnosi e la gestione della Bronchiolite (Pediatrics 2014;134:e1474–e1502). Anche in questo caso si afferma come il salbutamolo non sia da utilizzare nel bambino piccolo di età inferiore ai due anni affetto da bronchiolite.
In virtù di queste premesse, discutiamo alcuni aspetti con Renato Cutrera, Presidente della Società Italiana per le Malattie Respiratorie Infantili (SIMRI).
L’uso del salbutamolo è da ora sempre controindicato sotto i due anni?
Innanzi tutto va chiarito che l’AIFA non ha vietato l’utilizzo del salbutamolo sotto i 2 anni di vita ma l’utilizzo del Broncovaleas soluzione per aerosol (normalmente chiamato gocce). Ciò viene giustificato dal momento che tale confezione è stata associata a errata assunzione del farmaco (assunzione per os a dosi molto elevate).
Prescindendo dall’opportunità o meno di questa nota, che è stata oggetto di una lettera inviata all’AIFA e nella quale speriamo a breve in una risposta e nella possibilità di un incontro, rimane aperta la somministrazione di salbutamolo sotto i due anni in altre formulazioni (ad esempio con spray + distanziatore o in prodotti che contengono salbutamolo in associazione ad ipratropium bromuro).
E’ controindicato anche se si utilizzano dosi ridotte che non riescono ad indurre gli affetti negativi segnalati quali tachicardia e tremori?
Il Broncovaleas soluzione per aerosol attualmente non solo è controindicato, ma ne è vietato l’utilizzo dall’AIFA nei bambino sotto i 2 anni di vita. Sottolineo che le motivazioni addotte non sono quelle dei tremori e tachicardia, ma il problema degli errori nel dosaggio .
Nel caso di gestione ambulatoriale dell’outpatient con bronchiolite (inferiore, per definizione, ai due anni), il miglioramento dello score clinico che l’uso del beta stimolante induce, potrebbe giustificare un suo utilizzo come suggerisce anche il documento italiano sulla bronchiolite ?
Le raccomandazioni italiane di diverse fonti (il documento più recente e’ quello elaborato da Società Scientifiche Pediatriche e pubblicato sulla rivista Italian Journal of Pediatrics 2014, 40:65 -24 October 2014) permettono un trial con salbutamolo per via inalatoria pur riconoscendo che solo un piccolo sottogruppo di bambini ne avrebbe tratto beneficio. Le linee guida dell’American Academy of Pediatrics (AAP), pubblicate il 1 Novembre dell’anno in corso, raccomandano invece il NON utilizzo dei broncodilatatori nella bronchiolite nei primi 2 anni di vita. Questa raccomandazione così forte ha prodotto anche qualche lettera di risposta e di commento negativo ma attualmente tale é la policy dell’AAP. Nel wheezing ricorrente del bambino attualmente l’utilizzo del salbutamolo è permesso.
Le raccomandazioni delle linee guida fino a punto sono tassative?
Le linee guida vengono elaborate sulla base dei lavori pubblicati. Nel caso della bronchiolite esistono numerose preoccupazioni di bias: la maggior parte dei lavori sul salbutamolo sono molto datati, non esiste interesse da parte delle aziende nello sponsorizzare studi clinici, i lavori possono essere influenzati dalla definizione di bronchiolite (per gli inglesi e australiani di norma riguarda bambini sotto i 12 mesi al primo episodio con reperto di rumori umidi al torace, per i nord americani bambini sotto i 24 mesi anche al secondo o terzo episodio di wheezing), dalla tipologia di aerosol o di device utilizzato nella somministrazione e dal dosaggio utilizzato.
Le note dell’AIFA fino a che punto devono essere tenute in considerazione?
Tutte le note AIFA vanno tenute in massima considerazione provenendo da una Agenzia regolatoria dello Stato Italiano, ciò nonostante se qualche correttivo può essere messo in atto per garantire cure ottimali e sicurezza dei bambini è lecito aiutare nel chiedere di modificare qualche provvedimento.
L’uso del Salbutamolo sarà off-label fino ai due anni. Moltissimi colleghi potrebbero continuare ad usarlo. Pensa che questa prassi dovrà essere scoraggiata dalle società scientifiche in attesa che AIFA risponda alla lettera inviata dalle Società Scientifiche Pediatriche?
Ripeto è solo il “Broncovaleas soluzione per aerosol” che è vietato sotto i 2 anni non il salbutamolo
AIFA dice di non utilizzare il salbutamolo in gocce: per le associazioni di Salbutamolo e Ipratropio bromuro cosa possiamo dire? Come preparato in gocce esiste solo il Broncovaleas?
A mia conoscenza il Broncovaleas gocce (soluzione per aerosol) è l’unico preparato disponibile in Italia con salbutamolo per aerosolterapia. Gli altri prodotti sono associazioni di salbutamolo e ipratropium che però contengono proporzioni non ideali dei 2 farmaci. Infatti 10 gocce di tali prodotti contengono 0.37 mg di ipratropium ma solo 1,87 mg di salbutamolo invece dei 2,50 mg del Broncovaleas. Aumentare il dosaggio comporterebbe un sovradosaggio dell’ipratropium.
Le indicazioni AIFA si riferiscono alle gocce quindi all’utilizzo per aerosol, l’utilizzo con distanziatore potrà, quindi, essere mantenuto. Che dosi suggerisce al posto degli aerosol in particolare al di sotto dei due anni di vita?
Consiglierei nel wheezing ricorente sotto i 2 anni di utilizzare 1 spruzzo di Salbutamolo spray con distanziatore per somministrazione oppure di utilizzare con l’aerosol le associazioni salbutamolo + ipratropium sottodosando il salbutamolo, ossia utilizzando lo stesso numero di gocce che si usavano con il Broncovaleas.
Le raccomandazioni della linea guida dell’AAP stimolano, in ultima pagina del documento pubblicato, alcune ricerche che potrebbero più efficacemente essere attuate nel territorio. La società delle malattie respiratorie è disponibile per una collaborazione e un lavoro di ricerca su questi temi con la Pediatria di famiglia ?
Assolutamente sì. Credo che le strade da percorrere in questo campo siano la creazione di un gruppo di lavoro misto con clinici sia ospedalieri sia del territorio affiancati da un gruppo di esperti di EBM al fine di selezionare i lavori scientifici che abbiano caratteristiche non solo di validità metodologica, ma anche di comportamenti clinici corretti. In mancanza di tali lavori sarà necessario proporre studi clinici spontanei non finanziati da aziende e pertanto con fondi pubblici.