La sordità e l'ipoacusia sono importanti forme di disabilità nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), interessando secondo l'OMS, nel mondo 430 milioni di persone, due terzi delle quali vivono in Asia e in Africa, e causando enormi problemi sociali, educativi e professionali.
L'infezione cronica dell'orecchio medio è la causa principale di ipoacusia lieve-moderata nei bambini, L'otite media cronica suppurativa, l'otite media con effusione, l'otite media adesiva, la cicatrizzazione delle membrane timpaniche e la perdita dell'udito sono sequele dell'otite media acuta. Gli effetti a lungo termine sull'orecchio medio includono la perforazione della membrana timpanica, l'erosione degli ossicini e il colesteatoma, mentre gli effetti sull'orecchio interno includono la perdita dell'udito sensoriale-neurale, specialmente alle frequenze più alte.
Poiché l'otite media cronica suppurativa si verifica più probabilmente dopo episodi di otite media acuta batterica non completamente o non adeguatamente curati, il problema dell'otite media acuta sottodiagnosticata potrebbe avere un impatto diretto sul peso dell'otite media cronica e sulle sue conseguenze.
Prima dell'introduzione dei vaccini anti-pneumococco, lo pneumococco era una delle principali cause batteriche di otite media acuta. E anche se i vaccini antipneumococcici coniugati (PCV) hanno dimostrato in studi clinici randomizzati e studi epidemiologici di prevenire l'otite media acuta causata da pneumococchi sierotipi del vaccino, il loro ruolo nella prevenzione delle complicazioni dell'otite media acuta risulta meno chiaro. Gli AA. di questo studio di coorte prospettico, denominato studio 11PCV, hanno incluso il follow-up dopo 16-20 anni di bambini da loro precedentemente arruolati nel 2000-04, all'età di 6 settimane-6 mesi, nello studio randomizzato, PCV 11-valente per la prevenzione della polmonite radiografica, per valutare se il PCV 11-valente avesse ridotto le sequele a lungo termine dell'otite media acuta, tra cui patologie dell'orecchio da moderate a gravi e perdita dell'udito.
La classificazione della malattia dell'orecchio è stata la seguente: lieve (vale a dire, otite media acuta, otite media con effusione, perforazione guarita o timpanosclerosi), moderata (vale a dire, perforazione secca o otite media adesiva) o grave (otite media suppurativa cronica). La perdita dell'udito è stata valutata seguendo uno schema standard e classificata in base all'orecchio peggiore come lieve (media dei toni puri >15-30 dB) o da moderata a profonda (media dei toni puri >30 dB).
4.188 nel gruppo vaccinato nei primi anni 2000 e 4.133 nel gruppo placebo hanno completato il follow-up dello studio 11PCV entro il 30 marzo 2020, e avevano dati sufficienti per classificare la malattia dell'orecchio ed essere inclusi nell'analisi dell'esito primario (riduzione del rischio assoluto di malattia dell’orecchio). L'esito primario della riduzione del rischio assoluto di malattia dell'orecchio da moderata a grave nel gruppo vaccinato era del 7,4% rispetto all’ 8,6% quelli del gruppo placebo, con una riduzione quindi del rischio assoluto dell'1,2%, mentre la riduzione del rischio relativo è stata del 14,1% rispetto ai bambini che hanno ricevuto placebo. Non vi sono state differenze negli esiti secondari di lieve perdita dell'udito o di perdita dell'udito da moderata a profonda tra i gruppi vaccinato e placebo.
I bambini con patologie dell'orecchio da moderate a gravi e lieve perdita dell'udito che hanno ricevuto 11PCV hanno avuto una riduzione del rischio assoluto dello 0,6% .
Non è stata evidenziata un'associazione di 11PCV con la perdita dell'udito, sebbene in un'analisi post-hoc di un sottogruppo di bambini con malattia dell'orecchio da moderata a grave si è visto che la perdita dell'udito lieve era significativamente ridotta.
Il tasso complessivo di sequele di otite media acuta di 100 ogni 1000 adolescenti nelle Filippine, dove è stata condotta la ricerca, è quasi quattro volte superiore a quello dell'Indonesia, che sta raggiungendo i tassi osservati in altre popolazioni ad alto rischio, come i popoli aborigeni australiani e i nativi americani.
L'importanza di questa riduzione delle sequele da moderate a gravi dell'otite media acuta (riduzione del rischio assoluto di 12 ogni 1000 adolescenti) e la conseguente riduzione della perdita uditiva lieve nei soggetti con malattia dell'orecchio da moderata a grave (sei ogni 1000 adolescenti) associata alla vaccinazione 11PCV nell'infanzia assumono una certa prospettiva se confrontate con la riduzione assoluta della polmonite radiografica associata alla vaccinazione 11PCV nei primi 2 anni di vita nello studio ARIVAC, pari a 4,5 ogni 1000 bambini, con una riduzione del rischio assoluto quasi tre volte superiore nel carico di malattia dell'orecchio rispetto alla polmonite. Sebbene i benefici di un vaccino pneumococcico nel ridurre la malattia pneumococcica invasiva, la polmonite e la mortalità siano stati ben documentati e quantificati negli ultimi 20 anni, questo studio 11PCV è probabilmente il primo a quantificare l'associazione tra otite media cronica durante l'adolescenza e vaccino pneumococcico durante l'infanzia nel contesto del follow-up a lungo termine di un RCT del vaccino PCV.
Data la disabilità permanente dell'ipoacusia causata dall'otite media suppurativa cronica e i suoi effetti sulla cognizione e sul rendimento scolastico, la riduzione dell'otite media cronica suppurativa associata al virus 11PCV potrebbe essere considerata una riduzione sostanziale del carico complessivo della malattia causata dallo pneumococco.
Anche se una parte sostanziale dell'otite media acuta è dovuta a infezioni virali delle vie respiratorie superiori che si diffondono all'orecchio medio attraverso la tromba di Eustachio, il che spiegherebbe la bassa riduzione complessiva dell'otite media acuta in questi studi sul vaccino PCV, ci sono però numerosi studi condotti in paesi che implementano programmi di vaccinazione infantile che includono i PCV che hanno dimostrato un effetto indiretto sulla riduzione dell'otite media acuta, dell’otite media ricorrente, e del posizionamento del tubo timpanostomico, effetto attribuito alla riduzione della trasmissione nasofaringea del virus pneumococcico di tipo vaccinale nei bambini e, successivamente, nella popolazione generale.
Tenuto conto dell’alto numero di malattie nei partecipanti (l'8,0% degli adolescenti ha avuto sequele a lungo termine di otite media acuta) e che questo carico potrebbe essere prevenuto dal vaccino pneumococcico, (riduzione del rischio relativo del 14,1% di malattia dell'orecchio da moderata a grave) è evidente che questo studio rievidenzia l'importanza di vaccinare i bambini, con una attenzione particolare nei bambini che vivono in paesi a basso e medio reddito.
Pier Luigi Tucci
Otitis media sequelae and hearing in adolescence after administration of an 11-valent conjugate pneumococcal vaccine in infancy: a prospective cohort study with long-term follow-up of the ARIVAC trial
Eric AF Simões, et al.