Prophylactic Use of a Probiotic in the Prevention of Colic, Regurgitation, and Functional Constipation A Randomized Clinical Trial
Indrio F, et alii:JAMA Pediatr jamapediatrics.2013.4367
Published online January 13, 2014.
a cura di Angela Pasinato – Vicenza
OBIETTIVO
valutare, attraverso un RCT, se la supplementazione orale con Lactobacillus Reuteri( DMS 17938) durante i primi tre mesi di vita è in grado di ridurre le coliche del lattante, il reflusso gastroesofageo e la stipsi nei neonati a termine.
METODO
| Popolazione |
Neonati sani a termine, arruolati in 9 centri nascita italiani, età gestazionale fra le 37 e le 41 SG, peso adeguato all’età gestazionale, con Apgar fra 8 e 10, senza assunzione precedente all’arruolamento di terapia antibiotica o probiotica.
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| Esposizione |
Sono stati arruolati 589 bambini che iniziano, nella prima settimana di vita, ad assumere, ogni giorno, 5 gocce di placebo o Lactobacillus Reuteri (100 milioni di colonie). Ogni genitore doveva tenere un diario clinico sul numero di rigurgiti, ore di pianto inconsolabile e numero di evacuazioni. Inoltre dovevano annotare il numero di visite pediatriche effettuate, modificazioni dell’alimentazione, ospedalizzazione, perdita di lavoro dei genitori.
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| Oucomes/Esiti |
Outcomes primari: valutare se la supplementazione di L. Reuteri DSM 17938, nei primi tre mesi di vita, possa ridurre il pianto inconsolabile, migliorare l’entità dei rigurgiti e modificare i movimenti intestinali. Outcomes secondari: valutazione costo-benefici della supplementazione calcolato come numero di visite negli ambulatori del pediatra di famiglia, cambiamenti di alimentazione, ospedalizzazioni, accesi al P.S., perdita di giorni di lavoro dei genitori, uso di altri farmaci come simeticone, cimetoprio bromuro e altri prodotti naturali per il controllo dei movimenti intestinali.
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| Tempo |
Studio effettuato in 13 mesi tra il 2010 e il 2011. Il fallow up è di tre mesi, corrispondente alla durata della terapia. |
RISULTATI PRINCIPALI
A tre mesi di età, la durata del pianto è di 38 minuti verso 71 minuti, il numero di rigurgiti è di 2,8 verso 4,6, e la media delle evacuazioni giornaliere è di 4,2 verso 3,6 a favore dei lattanti che hanno assunto il L. Reuteri.
Le differenze sono tutte significative.
Inoltre l’uso del L.Reuteri risulta in un risparmio, per paziente, di 88 euro per la famiglia e 104 euro per la comunità.
CONCLUSIONI ( degli autori)
L’assunzione profilattica di L. Reuteri durante i primi tre mesi di vita, riduce l’inizio e dei disordini funzionali gastrointestinali e riduce i costi privati e pubblici della gestione di questa condizione
ALTRI STUDI SULL’ARGOMENTO
Un altro studio RCT è stato pubblicato recentemente sulla prevenzione delle coliche dei primi mesi di vita in bambini prevalentemente allattati al seno.
Le conclusioni degli autori erano, anche in questo caso, favoreli all’uso del L.Reuteri in quanto vi era una significativa riduzione delle ore di pianto giornaliero.
REFERENZE
J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62.
Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial.
Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A
CHE COSA AGGIUNGE QUESTO STUDIO
Come il precedente studio, anche questo confermerebbe il miglioramento dei parametri considerati.
COMMENTO
Andando ad analizzare in dettaglio i risultati significativi(P<.001) sono:
Nel primo mese di vita:
-dimezzati i minuti di pianto giornalieri, 45 verso 96.
-aumentate le evacuazioni giornaliere, 4 verso 2,8.
Nel terzo mese di vita:
-ridotti i rigurgiti giornalieri, 2,9 verso 4,6.
Inoltre ridotte di quasi il 50% le visite pediatriche per i sintomi considerati e ridotto pure l’utilizzo di altri farmaci di circa i 50%.
Quale valore dare a una media di 1 ora e mezzo di pianto al giorno, in un neonato? Abbiamo visto che il beneficio statisticamente significativo sul pianto è presente nel primo mese di vita.
Non credo sia clinicamente significativo la variazione del numero delle evacuazioni giornaliere.
Quale valore dare al numero di rigurgiti giornalieri a tre mesi? Rappresenta un parametro significativo una diminuzione da quasi 5 al giorno a quasi tre?
La perdita al follow up è di quasi il 17%. Gli stessi autori la ritengono una limitazione dello studio, concludendo che dato l’importante morbidità e l’impatto socio economico dei disturbi funzionali intestinali nei primi mesi di vita, si dovrebbero auspicare nuove ricerche non solo per validare i risultati ma anche per ottimizzare gli schemi di intervento.
